迪福润丝生物深耕流感领域
流感的药物及疫苗需求持续增长，预计到2028年，中国抗流感药物市场规模将增加至269亿元。根据WHO的2024年《全球流感疫苗市场研究报告》，到2024年，全球季节性流感疫苗规划总量需求(PDR)将达到约8.5亿剂。这是由于包括中国在内的高产量国家在2022-2023年的政策变化而导致的历史消费量增加。在2024年至2034年期间，预计需求将缓慢增加，到这一时期结束时将达到约9.2亿剂，这是受到老年人口(世卫组织的重点群体之一)预测增长的推动。
在流感疫苗及药物评价方面，迪福润丝生物深耕流感领域多年，积累了大量的服务案例，结合自身多年的流感项目研发经验，可将自身的成功经验复用至流感CRO项目，为客户提供毒库更全、检测更快、数据可靠的顾问式服务。
流感CRO服务优势
1) 毒库全
在流感新药及疫苗早期研发阶段，迪福润丝建立了较为完善的流感毒株资源库（表1）以进行临床前的药效评价服务。
表1. 迪福润丝生物流感毒株资源库
· WHO毒株更新：迪福润丝生物每年会定期采购WHO推荐的流行株，保证新开发疫苗的有效性，广泛覆盖病毒的变异性，以满足不断变化的流感市场需求。WHO于2024年2月23日公布了2024-2025年北半球流感疫苗组分推荐，
包括：
三价鸡胚培养疫苗
· an A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus；
· an A/Thailand/8/2022 (H3N2) -like virus；
· a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus；
三价细胞培养或重组蛋白疫苗
· an A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like virus；
· an A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like virus；
· a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus；
四价鸡胚及细胞培养或重组蛋白疫苗，在三价疫苗基础上增加如下组分
· a B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus
· 定制化：迪福润丝生物通过定向的病毒拯救、改造及随机突变病毒库技术，可用于研究病毒耐药性的发生机制，并为抗病毒药物的开发提供重要的参考和指导。公司拥有H1N1、H3N2等流感临床分离株，可模拟真实感染场景中的药物有效性检测，体现现实环境中病毒对候选药物的反应。
2) 检测快
· 高通量筛选（荧光报告病毒）
对于流感的经典毒株，迪福润丝生物构建了流感荧光报告病毒（图2），适用于高通量的样本筛选。荧光报告病毒是一种经过基因工程改造的病毒，其基因组中插入了编码荧光蛋白的基因。荧光蛋白（如GFP、RFP、YFP等）在被感染的细胞中表达，使研究人员可以通过荧光显微镜或其他荧光检测设备实时动态观察病毒感染和复制的过程。
图2. 流感荧光报告病毒检测荧光图及噬斑图
· 无需等待
基于迪福润丝生物具有溯源信息的现有毒株库，无需漫长等待和多轮预实验即可进行客户候选疫苗及药物的有效性评价，检测方法成熟，进一步缩短客户实验等待时间。
3) 数据可靠
· 致死模型：小鼠适应株
迪福润丝生物通过构建小鼠适应株，以建立更加真实高效的流感疾病动物模型来进行临床前的药效评价。以流感小鼠适应株Mouse-adapted H3N2-1968（图3）为例，该适应株可在小鼠模型内致死，并在体内环境研究流感病毒的发病机制、病毒复制、宿主免疫反应及抗病毒药物/疫苗的效力。
图3. 用流感小鼠适应株H3N2-1968感染Balb/C小鼠生存率及体重变化
· 质量体系，满足申报要求
我们的流感药物及疫苗效果评价具有完善的质量体系，建立了符合多项国家标准的管理标准，严格按照标准进行方法学开发与候选药物评价，确保实验数据的可靠性与有效性，满足各类申报和注册要求。
4) 顾问式的服务
· 流感项目经验背景丰富
迪福润丝生物团队由中美双院士团队核心成员领衔。CEO宋家升博士是浙江省重大应急项目主持人，师从世界顶级病毒学家Yoshihiro Kawaoka先生。从事疫苗开发及病毒研究数十年，精通分子病毒学和基因工程疫苗开发。曾担任比尔盖茨基金全球健康项目“高通量手段分析禽流感突变体大流行潜力”和国家973等项目核心执行人。在流感管线的布局中，公司于 2021年攻克人用减毒流感疫苗技术（对标美国Medimmune技术）。
迪福润丝生物服务过多家流感药物及疫苗研发企业、机构，拥有丰富的流感项目早期研发经验。可提供方案优化、申报辅导等顾问式的服务。