翌圣生物宿主残留DNA检测试剂盒系列，助力生物制品研发和生产
去除宿主细胞杂质是生物制药产品生产中的关键步骤。其中宿主细胞残留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全问题成为关键质控指标。药监局规定，细胞表达产物的最终产品中DNA含量应尽可能低，必须采用高灵敏度的方法进行定量。
《中华人民共和国药典》2020年版第三部规定，外源性DNA残留检测采用DNA探针杂交法、荧光染料色法和定量PCR法。但是前2种是传统的DNA定量方法，具有样品制备复杂、灵敏度低、特异性不强，且实验周期长等缺点。
qPCR法则有极高的灵敏度和准确性，且于2020年被正式加入到新版中国药典中，现已成为各生物制品厂家首选检测方法。
已知药典对DNA残留量的要求如下：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）CP2020 III，P167，通则3407中3.2.7 CHO细胞DNA残留量应不高于10pg/剂；冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）CP2020 III，P134，通则3407第一法中3.4.11 Vero细胞DNA残留量应不高于100pg/剂；Sabin株脊髓灰质炎灭火疫苗（Vero细胞） CP2020 III，P201，通则3407第一法中3.5.12 Vero细胞DNA残留量应不高于50pg/剂；人白介素-2注射液（E.Coli）CP2020 III，P338，通则3407中3.1.6外源性DNA残留量每1支/瓶应不高于10ng。
翌圣生物自主研发的CHO&HEK293&Vero&E.coli共4款宿主细胞残留DNA的qPCR法检测试剂盒，可快速高效检测生物药中宿主DNA残留量。
产品特点：
l 灵敏度高：检测下限可低至0.5fg/μL
l 准确性高：DNA参考品与国家标准物质标曲基本无偏差，检测值CV＜5%
l 精密度高：重复性CV值＜10%，好于行业标准（15%），中间精密度＜15%
l 专属性强：不同细胞系间无交叉反应
l 定量准确：配套专属磁珠法样本前处理试剂盒
l 操作时间短：3小时内完成全部检测流程
l 稳定性好：多次反复冻融扩增效率仍较高，-20℃可储存1 年
l 耐用性强：DNA碎片化程度不影响检测结果，碎片化DNA回收率高，适配多款qPCR仪器
产品性质：
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产品名称 |
CHO细胞残留DNA检测试剂盒 |
HEK293细胞残留DNA检测试剂盒（UDG酶消化） |
Vero 细胞残留DNA检测试剂盒 |
E.Coli 细胞残留DNA检测试剂盒 |
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产品组分 |
CHO qPCR MIX DNA Dilution Buffer CHO DNA Control |
HEK293 qPCR mix HEK293 Primer&probe mix DNA Dilution Buffer HEK293 DNA Control |
Vero qPCR mix Vero Primer&probe mix DNA Dilution Buffer Vero DNA Control |
E.Coli qPCR mix E.Coli Primer&probe mix DNA Dilution Buffer E.Coli DNA Control |
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产品规格 |
100T |
100T |
100T |
100T |
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应用 |
定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中的宿主细胞 DNA 残留 |
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定量限 |
0.5 fg/μL |
6 fg/μL |
1 fg/μL |
30 fg/μL |
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前处理试剂盒 |
磁珠法DNA残留检测前处理试剂盒：手工和预封装 2 种形式，适配所有残留检测试剂盒 |
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适用机型 |
Bio-Rad：CFX96 Optic Module； Thermo Scientific：ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI StepOnePlus； 上海宏石医疗科技：SLAN-96S. |
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产品数据：标
产品信息：
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产品 |
货号 |
品名 |
规格 |
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残留DNA检测试剂盒 |
41301ES60 |
CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit CHO细胞残留DNA检测试剂盒 |
100T |
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41302ES60 |
HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit HEK293细胞残留DNA检测试剂盒 |
100T |
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41303ES60 |
Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit Vero细胞残留DNA检测试剂盒 |
100T |
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41304ES60 |
E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit E.coli残留DNA检测试剂盒 |
100T |
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样本前处理 试剂盒 |
18461ES60 |
MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装） |
100T |
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18462ES32 |
MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA（预封装） |
2×16 T |
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18462ES59 |
MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA（预封装） |
6×16 T |
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核酸提取仪器 |
80501ES01 |
Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pur e 32A全自动核酸提取仪 |
32通量 |