eCTDmanager 作为被超过 35 个国家药监机构使用并信赖的验证器，eCTDmanager 可以完全确保符合 ICH 和地区规格使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过 eCTDmanager 您可以建立、审阅、验证和发布基于 eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF 及其他局域格式的兼容的申报。

eCTDmanager 的优势

  • 能够快速兼容全球最新的监管法规变化

  • 可以对来自单一申请的提交的验证和发布

  • 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布

  • 符合 ICH 及区域性文件名和 21CFR Part 11

  • 对未来的标准如 RPS 或 eCTD4.0 已做好了准备

  • 提高提交的质量和一致性水平

  • 支持本地及全球的协同并行工作

  • 对超链接和书签的精细化管理

  • 最低的硬件要求，高性能的系统

  • 系统部署和系统验证速度快

  • 简单易上手，少量培训即可使用

功能概述：

eCTDmanager 拥有支持关键申报的多种功能，包括：

  • 支持并行申报（MAA、NDA、BLA、NDS 和 IND）

  • 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能

  • 先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准

  • SPL 数据录入和管理

  • 增量发布及输出能力

  • 关键申报的支持

  • 支持区域 eCTD 标准，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如MPD、CTA 和 Nees 等

集成的验证器，包括 FDA、EU（EMA 批准）及更多其他标准

  • 与其他电子文档管理系统的完美集成

可用模块

  • 微型文档管理系统（miniDMS）

     -文档版本控制

  • 文档管理系统连接（DMS 连接）

     -集成**的文档管理系统

  • 文档管理（DOCmanager）

     -允许创建并管理多个基于母档案的子档案

  • 报告等级的出版管理（RLPmanager）

     -包含生命周期管理的报告等级的出版

  • 发布服务

     -提供本地 eCTD，电子和纸质出版物的全球解决方案

eCTDmanager 提交文档的验证器

      eCTDmanager 包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区，如北美（FDA、CA）、EU（EMA 批准）、CA（Swissmedic批准）、GCC、亚太地区和南非等。

eCTDmanager 与电子文档管理系统集成列表：

  • QUMAS/Biovia™

  • CSC™

  • d.velop™

  • EMC Documentum™

  • IBM SCORE™

  • Infotehna™

  • MasterControl™

  • Microsoft SharePoint™

  • NextDocs™

  • OpenText™

  • SAP™

  • Veeva Vault™

  • 其他
 

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