【产品名称】

通用名称：冠状病毒OC43/229E/NL63/HKU1/MERS-CoV分型RNA检测试剂盒（荧光PCR法）

英文名称：Detection Kit for Coronavirus OC43/229E/NL63/HKU1/MERS-CoV RNA (Fluorescence PCR)

【包装规格】24测试/盒

【预期用途】

冠状病毒（Coronavirus）在系统分类上属冠状病毒科（Coronaviridae）冠状病毒属（Coronavirus），属于RNA病毒。冠状病毒1937年最先从鸡身上分离出来，病毒颗粒的直径60-200nm，平均直径为100nm，呈球形或椭圆形，具有多形性。病毒有包膜，包膜上存在棘突，整个病毒像日冕，不同的冠状病毒的棘突有明显的差异。该病毒引起的感染主要发生在冬季和早春。冠状病毒通过呼吸道分泌物排出体外，经口液、喷嚏、接触传染，并通过空气飞沫传播，引起的人类疾病主要是呼吸系统感染。

自发现以来，冠状病毒一直被认为是对人类相对无害的。冠状病毒229E和OC43是普通感冒的主要病原。直至2003年爆发了因冠状病毒引起的严重急性呼吸综合征（SARS)，冠状病毒的高致病性潜能才被认识到，并成为重点监测的对象。此后两年内又分别在荷兰和香港发现了新的人冠状病毒NL63和人冠状病毒HKU1。2012年，在阿拉伯半岛又一次爆发中东呼吸综合征冠状病毒(Middle East respiratory syndrome Coronavirus，MERS-CoV)，警示了冠状病毒对人类仍存在重大危害，且其分布范围之广超乎人们的预期。据世界卫生组织报道，MERS-CoV与以往发现的冠状病毒不同，其不仅引起严重呼吸道感染，还会引起多器官功能衰竭，特别是肾衰竭，危及生命。

本产品采用实时荧光PCR技术，用于对呼吸道感染的患者、相关的密切接触者的咽拭子、鼻拭子样本中冠状病毒OC43/229E/NL63/HKU1/MERS-CoV型RNA进行定性检测，可用于上述病毒感染的实验室诊断和监控，检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据

实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训，具备相关的实验操作资格，实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。

【检验原理】

本试剂盒基于TaqMan探针的一步法实时荧光RT-PCR技术，针对冠状病毒OC43/229E/NL63/ HKU1/MERS-CoV型基因组保守区设计特异的引物和探针，配以逆转录酶、热启动Taq DNA聚合酶等成分，病毒RNA先经逆转录形成cDNA，然后进入PCR扩增，从而对咽拭子、鼻拭子样本中冠状病毒OC43/229E/NL63/HKU1/MERS-CoV型RNA进行定性检测。